血液凈化器材技術領域
實現了與世界的同步和接軌
Blood purification equipment technical field To achieve
synchronization and integration with the world
CFDA 批準阿昔替尼治療進展期腎細胞癌成人患者
發布時間：2015-05-21 發布：希爾康
輝瑞公司于近日宣布，該公司的新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）英立達®（阿昔替尼）獲得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準，用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細胞因子治療失敗的進展期腎細胞癌（RCC）的成人患者。
該獲批基于一項全球國際多中心 III 期研究（AXIS 研究）和在亞洲區域采用相似的設計開展的一項國際多中心研究的臨床數據。與索拉非尼相比，英立達®使中位無進展生存期（PFS）顯著延長 43%。亞洲區域國際多中心研究獲得的臨床數據與全球國際多中心 III 期研究相似。
腎細胞癌是最致命的惡性腫瘤之一，包括腎實質腫瘤和腎上皮腫瘤。2012 年 WHO 的數據顯示，RCC 在中國的發病率為 3.8/10 萬，年死亡人數為 25583 人。而在美國，接受治療后進展的患者中，繼續接受酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的約占 40-65%。
英立達®是一種口服的、作用于血管內皮生長因子受體（VEGFR），2 和 3 的強效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，抑制腫瘤生長、血管新生和腫瘤進展。英立達®在中國上市將給既往治療失敗的進展期腎細胞癌的中國患者帶來新的希望。
輝瑞腫瘤大中華區總裁、輝瑞中國副總裁單國洪先生表示：“輝瑞腫瘤恪守與中國患者的承諾，始終以患者的利益為先，不斷提高，不斷前進，為廣大腫瘤患者謀求最大福祉。此次英立達®在中國上市，將為既往治療失敗的進展期腎細胞癌患者帶來新的療效、新的希望！輝瑞將聯合已在市場的另一重量級產品索坦®（蘋果酸舒尼替尼），致力打造輝瑞在腎癌領域的學術領導地位。”
輝瑞腫瘤臨床開發和醫療事務高級副總裁兼首席醫學官 Mace Rothenberg 博士說：“雖然靶向治療取得了進展，但對一線治療后進展的進展期腎細胞癌患者來說，他們仍然需要更多的選擇。英立達®是美國批準的首個用于既往治療失敗的進展期腎細胞癌患者的靶向藥物，該批準基于其無進展生存期優于另一種 FDA 批準的靶向藥物的事實。”
中國抗癌協會泌尿腫瘤專業委員會候任主任委員、復旦大學附屬腫瘤醫院副院長、泌尿外科主任葉定偉教授說：“既往治療失敗的進展期腎細胞癌患者，包含細胞因子治療失敗或一種 TKI 治療后的進展患者，英立達®將揭開治療的新篇章，使得醫生能夠為這些患者選擇最為優化的治療方案。”
中國臨床腫瘤專業委員會（CSCO）腎癌專家委員會主任委員、北京腫瘤醫院副院長郭軍教授說：“英立達®作為新一代的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），不僅對一種 TKI 治療進展的患者顯著提高無進展生存期，對于既往使用過細胞因子治療的進展期腎細胞癌患者，英立達®療效更為卓越，相比既往靶向藥物，使中位 PFS 顯著延長 86%。”
英立達®最初于 2012 年 1 月在美國獲得 FDA 上市批準，目前已在包括歐盟、日本、韓國在內的 81 個國家 / 地區獲得了批準。此次英立達®在華獲得 CFDA 批準，預計今年九月將能惠及中國患者。索坦®和英立達®的先后上市，使輝瑞成為目前國內唯一擁有兩個腎細胞癌靶向治療藥物的制藥公司。
輝瑞公司于近日宣布，該公司的新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）英立達®（阿昔替尼）獲得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準，用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細胞因子治療失敗的進展期腎細胞癌（RCC）的成人患者。
該獲批基于一項全球國際多中心 III 期研究（AXIS 研究）和在亞洲區域采用相似的設計開展的一項國際多中心研究的臨床數據。與索拉非尼相比，英立達®使中位無進展生存期（PFS）顯著延長 43%。亞洲區域國際多中心研究獲得的臨床數據與全球國際多中心 III 期研究相似。
腎細胞癌是最致命的惡性腫瘤之一，包括腎實質腫瘤和腎上皮腫瘤。2012 年 WHO 的數據顯示，RCC 在中國的發病率為 3.8/10 萬，年死亡人數為 25583 人。而在美國，接受治療后進展的患者中，繼續接受酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的約占 40-65%。
英立達®是一種口服的、作用于血管內皮生長因子受體（VEGFR），2 和 3 的強效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，抑制腫瘤生長、血管新生和腫瘤進展。英立達®在中國上市將給既往治療失敗的進展期腎細胞癌的中國患者帶來新的希望。
輝瑞腫瘤大中華區總裁、輝瑞中國副總裁單國洪先生表示：“輝瑞腫瘤恪守與中國患者的承諾，始終以患者的利益為先，不斷提高，不斷前進，為廣大腫瘤患者謀求最大福祉。此次英立達®在中國上市，將為既往治療失敗的進展期腎細胞癌患者帶來新的療效、新的希望！輝瑞將聯合已在市場的另一重量級產品索坦®（蘋果酸舒尼替尼），致力打造輝瑞在腎癌領域的學術領導地位。”
輝瑞腫瘤臨床開發和醫療事務高級副總裁兼首席醫學官 Mace Rothenberg 博士說：“雖然靶向治療取得了進展，但對一線治療后進展的進展期腎細胞癌患者來說，他們仍然需要更多的選擇。英立達®是美國批準的首個用于既往治療失敗的進展期腎細胞癌患者的靶向藥物，該批準基于其無進展生存期優于另一種 FDA 批準的靶向藥物的事實。”
中國抗癌協會泌尿腫瘤專業委員會候任主任委員、復旦大學附屬腫瘤醫院副院長、泌尿外科主任葉定偉教授說：“既往治療失敗的進展期腎細胞癌患者，包含細胞因子治療失敗或一種 TKI 治療后的進展患者，英立達®將揭開治療的新篇章，使得醫生能夠為這些患者選擇最為優化的治療方案。”
中國臨床腫瘤專業委員會（CSCO）腎癌專家委員會主任委員、北京腫瘤醫院副院長郭軍教授說：“英立達®作為新一代的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），不僅對一種 TKI 治療進展的患者顯著提高無進展生存期，對于既往使用過細胞因子治療的進展期腎細胞癌患者，英立達®療效更為卓越，相比既往靶向藥物，使中位 PFS 顯著延長 86%。”
英立達®最初于 2012 年 1 月在美國獲得 FDA 上市批準，目前已在包括歐盟、日本、韓國在內的 81 個國家 / 地區獲得了批準。此次英立達®在華獲得 CFDA 批準，預計今年九月將能惠及中國患者。索坦®和英立達®的先后上市，使輝瑞成為目前國內唯一擁有兩個腎細胞癌靶向治療藥物的制藥公司。
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